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醫療器械中環氧乙烷殘留檢測分析

發布日期:2020-02-15 點擊率:127次

環氧乙烷(EO)滅菌劑簡介及檢測概括

環氧乙烷(EthyleneOxide,簡稱EO),又名氧化乙烯,具有頑強的擴散和穿透能力,對細菌芽孢、真菌和病毒等微生物均有滅殺作用,屬于廣譜滅菌劑。環氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強,且具有很強的氧化性能,故用于醫療設備的滅菌和消毒過程,但環氧乙烷也是一種有毒的致癌物質,一次性無菌醫療器械產品直接與人體組織、血液相接觸,其安全性直接涉及到患者的生命健康和安全

環氧乙烷殘留量檢測—氣相色譜法

頂空氣相色譜法測定環氧乙烷殘留量,檢測效率快,分析周期短,操作簡單,準確度高,操作簡單是醫療器材生產廠及醫院的實用檢測方案。該方法符合國標,GB/T14233.1-2008醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法GB/T16886.7-2015醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量(2)

標準品制作方法

醫療器械滅菌檢測環氧乙烷殘留量;頂空氣相法標準品;應國家標準要求;需要6個梯度濃度(1、2、3、5、8、10ppm);可以直接選取10mg/L的即10ppm的濃度作為母液,進行梯度稀釋,稀釋用純水(純水機二級水、屈臣氏蒸餾水等)

六、色譜與頂空操作條件

醫療器械中環氧乙烷(EO)殘留

儀器型號:GC3900plus  瑞能儀器生產

色譜柱:EO殘留分析色譜柱

醫療器械中環氧乙烷(EO)殘留

儀器型號:GC3900plus  瑞能儀器生產

色譜柱:EO殘留分析色譜

使用溫度:200 ℃                  
標準物濃度:0.107mg/ml   

樣品溫度:110℃
檢 測 器:FID

定量方法:外標法
柱    溫:120   

進樣I:180 
加壓壓力:0.16MPa 

載氣壓力:0.05Mpa
樣品瓶:  80℃
閥溫 :    100
管線 : 80

現場譜圖及校正曲線表



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